15 jan, 2016 - 16:22
A autoridade que regula o sector do medicamento garante que o fármaco experimental terá estado na origem da hospitalização de seis pessoas em França "não está a ser utilizado em nenhum ensaio clínico em Portugal".
O Infarmed afirma, em comunicado, ter tomado conhecimento, através da Agência Francesa do Medicamento, da "ocorrência de um acidente grave, num centro de investigação, em França, no âmbito de um ensaio clínico de fase I, com um medicamento experimental produzido num laboratório nacional".
"Esta situação está a ser analisada e acompanhada pelas autoridades francesas que têm partilhado a informação no contexto da rede europeia das autoridades do medicamento", lê-se na nota da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), acrescentando que o instituto está a acompanhar a situação.
De acordo com o Ministério da Saúde de França, o medicamento analgésico foi desenvolvido pela farmacêutica portuguesa Bial e levou à hospitalização de seis pessoas.
O director do departamento de neurologia do hospital de
Rennes, onde os doentes afectados foram internados, Pierre-Gilles Edan, afirmou
que das seis pessoas afectadas, uma está em morte cerebral e outras três
sofreram "lesões que poderão ser irreversíveis".
O Governo francês já ordenou a abertura de uma investigação para apurar o que correu mal durante o ensaio clínico.
Em conferência de imprensa, a ministra francesa da Saúde afirma que o medicamento
não contém qualquer derivado de canábis, contrariando
informações anteriores.
Segundo Marisol Touraine, no laboratório da empresa Biotrial,
em Rennes, oeste de França, o medicamento analgésico foi ministrado a 90
pessoas que participaram voluntariamente nos ensaios clínicos e que começaram a
manifestar sintomas no domingo passado.
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