Tempo
|
A+ / A-

Infarmed suspende venda de máscaras cirúrgicas de fabricante chinês

08 fev, 2023 - 18:34 • Lusa

Máscaras em causa têm marcação CE indevida.

A+ / A-

O Infarmed determinou hoje a suspensão da venda de máscaras cirúrgicas de um fabricante chinês que utiliza "marcação CE indevida", dado "não existir evidência (prova) de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu".

De acordo com uma circular informativa hoje publicada pelo Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, "foi identificada a disponibilização do dispositivo médico Máscara Cirúrgica Tipo IIR, marca Medical face mask, com referência KZ020, do fabricante Zhejiang Xichen Medical Technology Co. Ltd. ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência (prova) de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu".

Segundo o Infarmed, "a Declaração UE de Conformidade do produto não cumpre com todos os requisitos" legalmente definidos, tendo ainda sendo identificada como entidade mandatária uma empresa sediada na Alemanha - 3A Inno UG (haftungsbeschränkt) -- que, segundo informou o regulador alemão congénere do Infarmed "não se encontra devidamente registada como mandatário do referido fabricante e produto".

"Segundo informação disponibilizada ao Infarmed, I.P. por distribuidores deste dispositivo a operar em território nacional, à data já não existem quaisquer unidades em "stock" nem nos utilizadores. No entanto, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o Infarmed, I.P. determinou a suspensão imediata da comercialização do referido dispositivo", adiantou o regulador nacional na nota publicada na sua página oficial.

O Infarmed acrescenta que "as entidades que eventualmente ainda disponham de unidades deste dispositivo médico não o devem disponibilizar/utilizar".

Comentários
Tem 1500 caracteres disponíveis
Todos os campos são de preenchimento obrigatório.

Termos e Condições Todos os comentários são mediados, pelo que a sua publicação pode demorar algum tempo. Os comentários enviados devem cumprir os critérios de publicação estabelecidos pela direcção de Informação da Renascença: não violar os princípios fundamentais dos Direitos do Homem; não ofender o bom nome de terceiros; não conter acusações sobre a vida privada de terceiros; não conter linguagem imprópria. Os comentários que desrespeitarem estes pontos não serão publicados.

Destaques V+