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CEiiA. Chumbado por especialistas, ventilador português propõe estudo clínico

29 jul, 2020 - 18:46 • Lusa, com redação

O CEiiA afirma ainda que “nenhuma das condicionantes elencadas [na autorização excecional] coloca em causa a segurança, capacidade e funcionalidade do equipamento”.

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O CEiiA – Centro de Engenharia e Desenvolvimento vai propor à Comissão de Ética para a Investigação Clínica um estudo nos hospitais de Braga e de Santo António para testar a pressão de suporte do seu ventilador.

“Já no que diz respeito à pressão de suporte, será na próxima semana entregue à CEIC (Comissão de Ética para a Investigação Clínica) proposta para realização de um estudo clínico nos hospitais de Braga e de Santo António no Porto que permita explicitar documentalmente e de forma independente a performance do equipamento neste modo adicional de controlo”, avança hoje o CEiiA, sediado em Matosinhos.

Num esclarecimento publicado na plataforma LinkedIn, o centro de investigação e inovação, responsável pelo desenvolvimento do ventilador Atena, acrescenta que serão ainda “a breve trecho realizados ensaios independentes na Alemanha para fazer prova documental da segurança na performance do equipamento, nomeadamente no que à pressão constante na PEEP [pressão expiratória final positiva] diz respeito”.

Os esclarecimentos do CEiiA surgem no seguimento de uma notícia divulgada esta quarta-feira pelo jornal "Público" que afirma que, apesar da autorização “excecional” dada pelo Infarmed no dia 14 de julho, a versão 1 do equipamento médico teve o “parecer negativo do grupo de peritos criados especificamente para avaliar os ventiladores pulmonares no âmbito da covid-19”.

Segundo aquele jornal, os sete peritos consideraram que havia uma “incapacidade de regulação exata e precisa da pressão positiva no final de expiração (ou PEEP) na via área”.

O ventilador, assegura o CEiiA, “tem as suas funcionalidades chave validadas e documentalmente demonstradas, incluindo os modos de controlo em volume, pressão e volume controlado com pressão regulada”.

“Quer dizer que é um dispositivo que responde integralmente às funções críticas de respiração assistida de um doente em situação critica”, garante o centro, acrescentando que a versão 1 do Atena é a “única alternativa testada, validada e demonstrada que permite aos clínicos, em caso de escassez de equipamentos com marcação CE, utilizar o ventilador”, lê-se no esclarecimento.

Segurança garantida, diz CEiiA

O CEiiA afirma ainda que “nenhuma das condicionantes elencadas [na autorização excecional] coloca em causa a segurança, capacidade e funcionalidade do equipamento”.

A primeira versão do Atena, desenvolvida em 45 dias, teve por base uma candidatura ao programa INOV-COVID da Agência Nacional de Inovação (ANI), cujo financiamento é 100% reembolsável e através do qual o CEiiA recebeu “um empréstimo” no valor de 2,6 milhões de euros, que será devolvido conforme as vendas do ventilador no mercado internacional.

Além deste financiamento, “mais de 100 mil portugueses” contribuíram para o projeto e um conjunto de mecenas científicos ajudaram com um milhão de euros “tendo como contrapartida a entrega de 100 ventiladores aos hospitais portugueses”, que foram disponibilizados de “forma gratuita”.

Em declarações à Lusa, no sábado, Miguel Braga, diretor de desenvolvimento de negócio e da unidade de serviços de engenharia do CEiiA, afirmou que, apesar da autorização do Infarmed para a utilização do ventilador no âmbito da covid-19, apenas a versão 2 do equipamento será submetida a certificação CE.

O projeto, que envolve a segunda versão do Atena, está a ser desenvolvido no âmbito do 4Life Lab, que, entre outras entidades, integra os Hospitais de São João e de Santo António, no Porto e a Escola de Medicina da Universidade do Minho.

O que diz o Infarmed?

O presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, confirmou esta quarta-feira que o Atena recebeu uma autorização "excecional" e provisória, numa fase da pandemia em que era preciso fazer face a uma eventual falta de ventiladores.

Na conferência de imprensa de balanço da pandemia, Rui Santos Ivo disse que o CEiiA continua a aperfeiçoar o equipamento, que poderá ser autorizado em breve.

"O próprio fabricante iniciou os procedimentos tendentes à marcação CE, tendentes ao procedimento normal, aquele que tem o prazo de seis meses, mas que já o terão iniciado. Essa evolução normal do equipamento, como estava previsto na autorização, está a decorrer e devo depreender que, a breve trecho, disporão das condições plenas para a sua utilização", declarou o presidente do Infarmed.

A pandemia de covid-19 já provocou mais de 660 mil mortos e infetou mais de 16,7 milhões de pessoas em 196 países e territórios, segundo um balanço feito pela agência francesa AFP.

Em Portugal, morreram 1.725 pessoas das 50.613 confirmadas como infetadas, de acordo com o boletim mais recente da Direção-Geral da Saúde.

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