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"Um grande avanço"

Lecanemab, novo medicamento contra o Alzheimer, retarda o declínio cognitivo

30 nov, 2022 - 10:29 • Redação

Efeitos secundários do medicamento experimental estão sob análise. Regulador do medicamento nos EUA deverá anunciar decisão sobre o fármaco no início de janeiro.

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Um medicamento experimental contra a doença de Alzheimer, das farmacêuticas Eisai e Biogen, provou-se eficaz a atrasar o declínio cognitivo, de acordo com os resultados de ensaios clínicos, com a comunidade científica a aplaudir o "grande avanço" que o medicamento pode representar no combate à doença.

A informação foi avançada pelas duas farmacêuticas na terça-feira em São Francisco, que reconhecem que, apesar do sucesso, o medicamento pode ter efeitos secundários graves nalguns doentes.

De acordo com a agência Reuters, a utilização do medicamento, o Lecanemab, foi associada à formação de edema cerebral em 13% dos casos. Ao todo, 7% dos envolvidos no estudo a receber o medicamento manifestaram efeitos secundários.

O ensaio clínico durou 18 meses e contou com a participação de quase 1.800 doentes com Alzheimer em fase inicial — metade recebeu o medicamento e a outra metade um placebo (o placebo é uma cápsula ou comprimido de açúcar que não contém nenhum componente farmacológico ativo e que é administrado a grupos de pessoas que estejam a participar em ensaios clínicos para controlo da experiência).

Alguns doentes registaram hemorragias cerebrais, com cinco deles a sofrer cinco macro hemorragias e 14% micro hemorragias – um sintoma comum às duas pessoas que receberam o medicamento experimental e que morreram (as farmacêuticas dizem que estas mortes não podem ser atribuídas à administração do Lecanemab).

Em setembro, as empresas tinham anunciado que o Lecanemab – um anticorpo concebido para remover os depósitos pegajosos de uma proteína chamada beta-amiloide – reduziu a velocidade relativa de declínio cognitivo na escala de demência clínica em 27% dos doentes do ensaio, quando comparado com um placebo.

“Todos estes medicamentos que se focam na redução de beta-amiloide envolvem um risco aumentado de hemorragia cerebral”, reconhece Ronald Peterson, da Mayo Clinic em Rochester, no Minnesota. “Acho que os principais resultados, os resultados secundários e a redução de beta-amiloide são muito impressionantes.”

A Associação de Alzheimer norte-americana disse que os dados confirmam que o medicamento consegue “mudar, de forma significativa, o curso da doença” e já pediu ao regulador norte-americano de medicamentos que a candidatura do Lecanemab obtenha aprovação rápida.

Os dados completos mostram que alguns doentes com um risco genético de desenvolver a doença não beneficiaram do Lecanemab, de acordo com a escala de demência clínica. Contudo, até esses demonstraram melhorias nos objetivos secundários deste estudo, que incluíram medições de funções cognitivas e a capacidade de executar tarefas diárias.

No geral, os doentes que receberam Lecanemab beneficiaram do medicamento entre 23% e 37% em comparação com os que receberam o placebo, no que toca aos objetivos secundários do estudo.

“Acho que é importante e que irá justificar a aprovação completa, mas, claro, queremos um benefício ainda maior”, disse Paul Aisen, o diretor do Instituto de Investigação Terapêutica da Universidade do Sul da Califórnia e co-autor do estudo, publicado na revista especializada "New England Journal of Medicine".

A Food and Drug Administration (FDA) deverá tomar uma decisão sobre este medicamento até 6 de janeiro.

Nesse dia, o regulador norte-americano do medicamento poderá aprovar o medicamento no âmbito de um programa de revisão “acelerada”, que exige a prova de que um fármaco tem impacto num biomarcador associado a uma doença, como acontece no caso da beta-amiloide no cérebro em pessoas com a doença de Alzheimer.

Independentemente dessa decisão, a farmacêutica Eisai planeia submeter o medicamento a uma aprovação normal da FDA e também vai tentar obter a aprovação dos reguladores europeu (ECDC) e japonês.

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