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Covid-19

Nova vacina. Johnson & Johnson quer luz verde de regulador americano e europeu

05 fev, 2021 - 08:00 • Reuters

Vacina tem uma eficácia global de 66% contra o novo coronavírus. A ser aprovada, será a quarta vacina contra a Covid-19 a ser administrada na Europa.

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A Johnson & Johnson pediu ao regulador de saúde norte-americano que autorizasse a sua vacina de dose única contra a Covid-19 para uso urgente. O mesmo pedido será enviado às autoridades europeias nas próximas semanas.

Segundo a agência Reuters, o pedido do fabricante de medicamentos norte-americano à “U.S. Food and Drug Administration” (FDA) vem na sequência do seu relatório do dia 29 de janeiro, no qual afirma que a vacina tem uma eficácia de 66% de prevenção contra infeções, após um ensaio global de larga escala.

A FDA disse, na quinta-feira à noite, que tinha agendado uma reunião do seu Comité Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados para 26 de fevereiro, para discutir o pedido da empresa de autorização urgente.

As vacinas da Pfizer Inc/BioNTech SE e a da Moderna Inc. foram autorizadas um dia após a reunião em causa.

A vacina de dose única da J&J poderia ajudar a aumentar a oferta e simplificar a campanha de imunização dos Estados Unidos, após preocupações acrescidas com os novos surtos devido à variante mais contagiosa do novo coronavírus do Reino Unido e ao potencial de menor eficácia da vacina contra uma variante que surgiu pela primeira vez na África do Sul.

Ao contrário das duas vacinas atualmente autorizadas da Pfizer/BioNTech SE e Moderna, a J&J não requer uma segunda dose, nem precisa de ser enviada congelada.

Após a candidatura da empresa, os reguladores necessitarão de tempo para analisar os dados e um comité consultivo deverá reunir-se. O principal diretor científico da empresa, Paul Stoffels, disse no mês passado que a J&J estava a caminho de conseguir lançar a vacina em março.

"Após autorização da nossa investigação para uso de emergência, estamos prontos para começar a enviar", disse Stoffels numa declaração em que anunciava o pedido.

A J&J disse que enviou pedidos a várias agências de saúde mundiais e que vai apresentar um Pedido de Autorização Condicional de Comercialização à Agência Europeia de Medicamentos, nas próximas semanas.

O pedido da J&J suscita esperanças de combater uma pandemia que já mais de 2.271.152 vidas em todo o mundo.

As ações da empresa subiram cerca de 1% no comércio prolongado na quinta-feira, enquanto que a Moderna desceu 0,7% e as ações da Pfizer sofreram poucas alterações.

Os Estados Unidos concordaram em pagar mil milhões de dólares (cerca de 836 mil milhões de euros) por 100 milhões de doses, que a J&J espera conseguir fornecer no primeiro semestre do ano. O país também têm a opção de comprar mais 200 milhões de doses.

A empresa disse que já tem doses prontas para serem entregues após a aprovação de emergência. O seu objetivo é entregar um bilião de doses em 2021 com produção nos Estados Unidos, Europa, África do Sul e Índia.

No ensaio da J&J com quase 44 mil voluntários realizado em oito países, o nível de proteção contra a Covid-19 foi de 72% nos Estados Unidos, 66% na América Latina e 57% na África do Sul, onde circulam variantes.

Estes resultados comparam-se com a eficácia de 95% das vacinas de duas doses feitas pela Pfizer/BioNTech SE e da Moderna.

No entanto, ambos os ensaios foram realizados principalmente nos Estados Unidos e antes da disseminação de novas variantes.

O principal objetivo do estudo da J&J era a prevenção de Covid-19 moderada a grave, e a vacina foi 85% eficaz na paragem de doenças graves e na prevenção da hospitalização em todas as geografias e contra múltiplas variantes 28 dias após a imunização.

A vacina da J&J utiliza um vírus frio comum conhecido como adenovírus tipo 26 para introduzir proteínas coronavírus nas células do corpo e desencadear uma resposta imunológica.

As vacinas da Pfizer/BioNTech e da Moderna utilizam uma nova tecnologia chamada RNA de mensageiro (mRNA), que requer que seja armazenada num congelador.

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