Caso Bial. Apontadas "três falhas graves" na gestão do incidente

A ministra francesa da Saúde revelou que não foi ainda possível identificar a causa exacta da morte do homem de 49 anos na sequência de ensaios clínicos conduzidos a pedido do laboratório português Bial. Também ainda não foram apuradas as causas dos danos que terão sido registados em cinco outras pessoas.

"A regulamentação foi respeitada mas [o relatório] aponta três incumprimentos graves", apontou esta quinta-feira a ministra Marisol Touraine, em conferência de imprensa.

Essas falhas "na condução do ensaio e na gestão da crise" subsequente - ocorridas entre 10 e 14 de Janeiro em Rennes - foram apontadas pela Inspecção Geral de Assuntos Sociais (IGAS) num relatório preliminar que a ministra francesa apresentou esta quinta-feira em conferência de imprensa, classificando o caso como "de excepcional gravidade e sem precedentes no país".

"O laboratório não se manteve suficientemente informado sobre o estado de saúde do primeiro voluntário hospitalizado", indicou a ministra, acrescentando que se verificou "ausência de procedimentos internos para gerir uma tal situação" e que foi realizada "a 11 de Janeiro uma nova administração da molécula aos outros voluntários", o que constitui a primeira das três "falhas graves".

A segunda falha "decorre directamente da primeira, tendo os inspectores constatado que o laboratório não informou formalmente os outros voluntários do sucedido na véspera. Isso não lhes permitiu dar consentimento informado à continuação do ensaio clínico", sublinhou.

A terceira falha grave identificada pelos inspectores "diz respeito à comunicação do acidente".

"Segundo os inspectores, a gravidade do caso constitui um facto novo, susceptível de comprometer a segurança dos voluntários", pelo que "deveria ter sido comunicado sem demora à Agência Nacional de Segurança do Medicamento (ANSM)", mas o Biotrial "só procedeu a uma declaração formal a 14 de Janeiro, ou seja, quatro dias após a hospitalização do primeiro voluntário e três dias depois da decisão de interromper o ensaio" de Fase 1.

A inspecção não considerou, contudo, que estas falhas "justifiquem a suspensão, como medida de precaução, da autorização de realização de ensaios clínicos concedida ao laboratório Biotrial".

A ministra frisou que este relatório preliminar "não permite identificar as causas directas do acidente", pelo que "as análises, nomeadamente farmacológicas, prosseguem" e o IGAS entregará um relatório final antes do fim de Março.

Marisol Touraine indicou ainda que vai "propor à Comissão Europeia a criação urgente de uma comissão de especialistas internacionais para reforçar a protecção dos voluntários saudáveis nos ensaios clínicos".

O incidente ocorreu há três semanas em Rennes, quando o laboratório Bial testava um medicamento destinado a tratar perturbações de humor, como a ansiedade. A investigação quer apurar se o acidente, inédito em França, se deveu a um erro de procedimento no ensaio ou se teve a ver com a molécula que estava a ser testada.

A 17 de Janeiro morreu um dos seis voluntários que participou no ensaio clínico e que foi subsequentemente internado. No total estiveram envolvidos 108 voluntários, 90 dos quais receberam a droga, enquanto os restantes tomaram placebos. Os seis homens que foram internados foram o grupo que recebeu a dose mais elevada.